药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着中华民族加入ICH之国际组织，以及之国际上之外药政标准的密集出台，之国际上标准越来越颇高度融合。而无论作为药剂申报以及GMP生产商，研究中心经营管理都是适当验是否能够满足用途的重要一环，也是GxP符合连续性劳全检查课题关注的一个环节。从药企运营驶向，必要的药剂生产和生产商工序并不需要吻合的验数据库来尽可能，而生产/QC研究中心的经营管理，如果因为工序失效或管理工作人员难题，所致了相反或OOS，首先无法断定，再度会给跨国公司的运营助长很多成本上的直接影响。通过研究中心各个方面的必要标准经营管理，使质量子系统始终处于受控状况，是跨国公司经营管理管理工作人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克跨国公司能够吻合地理解之国际上之外标准对研究中心的促请，以及认识到当前EP与ICH Q4及之国际上之外食品卫生素材的最新进展。从而为尽可能生产及生产商验结果的可靠连续性，同时按照GMP和之国际上食品卫生促请对研究中心进行建筑设计和经营管理，必要防止验工序中消失的各种担忧。为此，我单位定于2018年10年初26-28日在济南市承办第二期“药企研究中心（生产/QC）标准经营管理与ICH概要及食品卫生最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、代详见大会劳排 代详见大会等待时间：2018年10年初26-28日 (26日全天报到) 报到附近：济南市 (具体内容附近直接发给报考管理工作人员)二、代详见大会主要协作素材详见（日程劳排详见)三、参会对象葛兰素史克跨国公司生产、QC研究中心质量经营管理管理工作人员；葛兰素史克跨国公司客户彩排财务管理管理工作人员；葛兰素史克跨国公司GMP内审管理工作人员；不感兴趣GMP劳全检查的之外部门负责人（物料、体育场馆与设备、生产商、QC、验证、定量分析等）；药企、研究成果单位及大学之外药剂生产、登记申报之外管理工作人员。四、代详见大会说明1、理论问教,比如说分析,不定期研习,体验答疑.2、著书嘉宾均为本总会GMP管理工作室专家，新英文版GMP基准名教授,技工和行业内GMP资深专家、欢迎来电气建议。3、进行全部培训专业课程者由总会颁发培训文凭4、跨国公司并不需要GMP内训和导师，问与会务组嗣后系五、代详见大会服务费会务费：2500元/人（会务费包括：培训、座谈会、资料等）；食宿统一劳排，服务费过活。六、嗣后系方式电气 话：13601239571 嗣后 系 人：韩文清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工跨国公司经营管理总会医药化工从业者的委员会 二○一八年九年初日 程 劳 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外促请点出 1．EP凡例年底点出 2．EP关于元素氧化物规定点出 3．EP关于基准生物体经营管理促请 4．EP关于包材质量促请 5．EP关于酵母生物体经营管理促请 6．EP各论起草子系统设计概要的有通则参阅 7．ICH Q4通则点出 8．ICH Q4各子系统设计红皮书年底参阅（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究中心日常经营管理促请与规程 1.FDA/欧洲议会/欧美GMP 2.欧美食品卫生研究中心标准点出3.欧美食品卫生2020英文版之外趋势 4.申报及GMP促请的研究中心SOP质量体系 *案例：某研究中心罕见SOP清康熙单 *课题问教：生产商工序中，药剂验诱发结果OOS的调查及处理 *课题问教：生产及生产商工序中的取样工序和促请 5.如何将之国际上食品卫生再生使用，以及多之国食品卫生的相互合作（ICH） 演讲者：丁老师 资深专家、颇高级工程师，曾任职于之国际间知名药企及央企颇高管；近20年具有药剂生产、药剂瓷整合、药剂分析及生产商经营管理的丰富方法论经验，授命过多次FDA 、WHO等审核。大量碰触一线的实际难题，总会及CFDA颇高研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中心的经营管理 1.研究中心管理工作人员经营管理促请 2.研究中心试剂经营管理促请 3.研究中心基准品经营管理促请 4.稳定连续性试验最新标准通则 二、目前之国际间生产/QC研究中心经营管理存在的难题探讨 1.之国际间彩排劳全检查之外难题 2.FDA 483警告信之外难题 三、研究中心数据库经营管理及数据库可靠连续性经营管理通则 四、如何对研究中心管理工作人员进行必要培训和考核 a)研究中心必要 b)研究中心可用标准连续性 五、实训： 劳全检查彩排时，彩排罕见历史纪录的经营管理及受控 演讲者：战老师，资深专家。发展中之国家境内、境外药剂GMP彩排技工，药剂验一线管理工作近三十年，发展中之国家制药审评专家库专家， CFDA颇高研院及本总会等奖项授课系主任。在登记彩排核查及飞检方面积攒丰富的方法论管理工作经验。本总会及CFDA颇高研院特聘系主任。 葛兰素史克跨国公司生产/QC研究中心的结构设计和建筑设计 1.从系列产品生产的有所不同生活史，建筑设计研究中心需求 *有所不同阶段所关的研究中心子系统设计活动和区域内 *研究中心建筑设计到建设活动工序 2.根据系列产品剂型和管理工作工序（送样——分样——验——简报）进行研究中心URS建筑设计 3.研究中心的结构设计通则（人流商务、生物隔离、交叉饮用水等） 4.案例：某先进建筑设计研究中心的建筑设计图样及结构讨论 5.QC研究中心及生产研究中心的分野 演讲者：吴老师 在过去的20多年等待时间里，在多个全球葛兰素史克跨国公司，之国际间跨国公司管理工作过。 出名之国际上研究中心的结构设计及建筑设计，以及设备体育场馆客户。担任过验证主管，验证经理，QA 顾问，瓷顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本总会特聘系主任。

编辑：代详见大会千秋